ប្រព័ន្ធផលិតកម្មទឹកចាក់ជាមួយឧបករណ៍ផ្លាស់ប្តូរកំដៅ

ការ​ពិពណ៌នា​ពី​ផលិតផល

ទឹកចាក់គឺជាការរៀបចំមាប់មគដែលប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយបំផុតក្នុងការផលិតថ្នាំសំលាប់មេរោគ។តម្រូវការគុណភាពសម្រាប់ទឹកចាក់ត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងនៅក្នុងឱសថស្ថាន។បន្ថែមពីលើធាតុត្រួតពិនិត្យធម្មតាសម្រាប់ទឹកចម្រោះ ដូចជាអាស៊ីត ក្លរួ ស៊ុលហ្វាត កាល់ស្យូម អាម៉ូញ៉ូម កាបូនឌីអុកស៊ីត សារធាតុងាយកត់សុី សារធាតុមិនងាយនឹងបង្កជាហេតុ និងលោហធាតុធ្ងន់ វាក៏ត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្ត pyrogen ផងដែរ។GMP កំណត់យ៉ាងច្បាស់ថា ការរៀបចំ ការផ្ទុក និងការចែកចាយទឹកបរិសុទ្ធ និងទឹកចាក់ គួរតែការពារការរីកសាយ និងការចម្លងរោគនៃអតិសុខុមប្រាណ។សមា្ភារៈដែលប្រើសម្រាប់ធុងផ្ទុក និងបំពង់បង្ហូរប្រេងគួរតែមិនមានជាតិពុល និងធន់នឹងការច្រេះ។

តម្រូវការគុណភាពសម្រាប់ឧបករណ៍ចាក់ទឹកមានដូចខាងក្រោម៖

ទឹកចាក់ត្រូវបានប្រើជាសារធាតុរំលាយសម្រាប់រៀបចំដំណោះស្រាយចាក់ថ្នាំ និងភ្នាក់ងារលាងសម្អាតមាប់មគ ឬសម្រាប់ការលាងចាន (ការលាងសម្អាតដោយភាពជាក់លាក់) ការលាងចុងក្រោយនៃជ័រកៅស៊ូ ការបង្កើតចំហាយទឹកសុទ្ធ និងសារធាតុរំលាយម្សៅដែលរលាយក្នុងទឹកតាមគ្លីនិកវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការចាក់ម្សៅមាប់មគ ការចាក់បញ្ចូល។ ការចាក់ទឹក ។ល។ ដោយសារតែថ្នាំដែលបានរៀបចំត្រូវបានចាក់ដោយផ្ទាល់ទៅក្នុងរាងកាយតាមរយៈការគ្រប់គ្រងសាច់ដុំ ឬតាមសរសៃឈាម តម្រូវការគុណភាពគឺខ្ពស់ជាពិសេស ហើយគួរតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃការចាក់ផ្សេងៗក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការក្រៀវ អវត្តមាននៃ pyrogens ភាពច្បាស់លាស់ ចរន្តអគ្គិសនីគួរតែជា > 1MΩ/cm, endotoxin បាក់តេរី <0.25EU/ml និងសន្ទស្សន៍អតិសុខុមប្រាណ <50CFU/ml ។

ស្តង់ដារគុណភាពទឹកផ្សេងទៀតគួរតែបំពេញតាមសូចនាករគីមីនៃទឹកបរិសុទ្ធ និងមានកំហាប់កាបូនសរីរាង្គសរុបទាបបំផុត (កម្រិត ppb)។នេះអាចត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយផ្ទាល់ដោយប្រើឧបករណ៍វិភាគកាបូនសរីរាង្គសរុបឯកទេស ដែលអាចត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងការផ្គត់ផ្គង់ទឹកចាក់ ឬបំពង់ត្រឡប់មកវិញ ដើម្បីត្រួតពិនិត្យចរន្តអគ្គិសនី និងតម្លៃសីតុណ្ហភាពក្នុងពេលដំណាលគ្នា។បន្ថែមពីលើការបំពេញតម្រូវការទឹកបរិសុទ្ធ ទឹកចាក់ក៏គួរតែមានចំនួនបាក់តេរី <50CFU/ml និងឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្ត pyrogen ។

យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិ GMP ប្រព័ន្ធទឹកបរិសុទ្ធ និងទឹកចាក់ត្រូវតែឆ្លងកាត់ការបញ្ជាក់ GMP មុនពេលពួកគេអាចដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់បាន។ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវនាំចេញ វាក៏ត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការដែលត្រូវគ្នារបស់ USP, FDA, cGMP ជាដើម។ ដើម្បីភាពងាយស្រួលនៃឯកសារយោង និងបច្ចេកទេសព្យាបាលផ្សេងៗដើម្បីលុបភាពមិនស្អាតនៅក្នុងទឹក តារាងទី 1 រាយបញ្ជីតម្រូវការគុណភាពទឹករបស់ USP GMP និងផលប៉ះពាល់នៃបច្ចេកទេសព្យាបាលផ្សេងៗសម្រាប់ការយកចេញនូវភាពមិនបរិសុទ្ធនៅក្នុងទឹក ដូចដែលបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងគោលការណ៍ណែនាំការអនុវត្ត GMP របស់ចិន។ការរៀបចំ ការស្តុកទុក និងការចែកចាយទឹកចាក់គួរតែការពារការរីកសាយ និងការចម្លងរោគនៃអតិសុខុមប្រាណ។សមា្ភារៈដែលប្រើសម្រាប់ធុងស្តុកទុក និងបំពង់បង្ហូរប្រេងគួរតែមិនមានជាតិពុល និងធន់នឹងការច្រេះ។ការរចនានិងការដំឡើងបំពង់គួរតែជៀសវាងចុងស្លាប់និងបំពង់ពិការភ្នែក។វដ្តនៃការលាងសម្អាត និងការក្រៀវគួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ធុងផ្ទុក និងបំពង់បង្ហូរប្រេង។ច្រកខ្យល់នៃធុងផ្ទុកទឹកចាក់គួរតែត្រូវបានដំឡើងជាមួយនឹងតម្រង bactericidal hydrophobic ដែលមិនស្រក់សរសៃ។ទឹកចាក់អាចត្រូវបានរក្សាទុកដោយប្រើអ៊ីសូឡង់សីតុណ្ហភាពលើសពី 80 ℃ ចរន្តសីតុណ្ហភាពលើសពី 65 ℃ ឬការផ្ទុកក្រោម 4 ℃។

បំពង់ដែលប្រើសម្រាប់ឧបករណ៍ pretreatment សម្រាប់ចាក់ទឹក ជាទូទៅប្រើផ្លាស្ទិចវិស្វកម្ម ABS ឬ PVC, PPR ឬសម្ភារៈសមស្របផ្សេងទៀត។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រព័ន្ធចែកចាយទឹកបរិសុទ្ធ និងទឹកចាក់គួរតែប្រើសម្ភារៈបំពង់ដែលត្រូវគ្នាសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគគីមី ប៉ាស្ទ័រ ការក្រៀវដោយកំដៅ។ល។ ដូចជា PVDF, ABS, PPR និងដែកអ៊ីណុកល្អជាពិសេសប្រភេទ 316L ។ដែកអ៊ីណុកគឺជាពាក្យទូទៅដែលនិយាយយ៉ាងតឹងរ៉ឹងវាត្រូវបានបែងចែកទៅជាដែកអ៊ីណុកនិងដែកធន់នឹងអាស៊ីត។ដែកអ៊ីណុក គឺជាប្រភេទដែកដែលមានភាពធន់នឹងការច្រេះដោយប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយខ្សោយ ដូចជាខ្យល់ ចំហាយទឹក និងទឹក ប៉ុន្តែមិនមានភាពធន់នឹងការ corrosion ដោយប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយឈ្លានពានគីមី ដូចជាអាស៊ីត អាល់កាឡាំង និងអំបិល និងមានលក្ខណៈសម្បត្តិអ៊ីណុក។

(I) លក្ខណៈនៃទឹកចាក់ លើសពីនេះឥទ្ធិពលនៃល្បឿនលំហូរលើការលូតលាស់នៃអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងបំពង់គួរតែត្រូវបានពិចារណា។នៅពេលដែលលេខ Reynolds Re ឡើងដល់ 10,000 ហើយបង្កើតជាលំហូរមានស្ថេរភាព វាអាចបង្កើតលក្ខខណ្ឌមិនអំណោយផលសម្រាប់ការលូតលាស់របស់មីក្រូសរីរាង្គប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។ផ្ទុយទៅវិញ ប្រសិនបើព័ត៌មានលម្អិតនៃការរចនា និងការផលិតប្រព័ន្ធទឹកមិនត្រូវបានយកចិត្តទុកដាក់ ដែលបណ្តាលឱ្យមានល្បឿនលំហូរទាបពេក ជញ្ជាំងបំពង់រដិបរដុប ឬពិការភ្នែកក្នុងបំពង់បង្ហូរ ឬប្រើវ៉ាល់មិនសមស្របតាមរចនាសម្ព័ន្ធជាដើម មីក្រូសរីរាង្គអាចទាំងស្រុង។ ពឹងផ្អែកលើល័ក្ខខ័ណ្ឌគោលបំណងដែលបណ្តាលមកពីវាដើម្បីបង្កើតកន្លែងចិញ្ចឹមរបស់ពួកគេផ្ទាល់ - ជីវហ្វីល ដែលនាំមកនូវហានិភ័យ និងបញ្ហាដល់ប្រតិបត្តិការ និងការគ្រប់គ្រងប្រចាំថ្ងៃនៃប្រព័ន្ធទឹកបរិសុទ្ធ និងទឹកចាក់។

(II) តម្រូវការមូលដ្ឋានសម្រាប់ប្រព័ន្ធទឹកចាក់

ប្រព័ន្ធ​ទឹក​ចាក់​ត្រូវ​បាន​ផ្សំ​ឡើង​ដោយ​ឧបករណ៍​ប្រព្រឹត្តិកម្ម​ទឹក ឧបករណ៍​ស្តុក​ទឹក ម៉ាស៊ីន​បូម​ចែកចាយ និង​បំពង់​បង្ហូរ។ប្រព័ន្ធ​ប្រព្រឹត្តិកម្ម​ទឹក​អាច​នឹង​ទទួល​រង​ការ​បំពុល​ពី​ខាង​ក្រៅ​ពី​ទឹក​ឆៅ និង​កត្តា​ខាង​ក្រៅ។ការបំពុលទឹកឆៅគឺជាប្រភពខាងក្រៅសំខាន់នៃការបំពុលសម្រាប់ប្រព័ន្ធប្រព្រឹត្តកម្មទឹក។ឱសថស្ថានអាមេរិក ឱសថស្ថានអ៊ឺរ៉ុប និងឱសថស្ថានចិន សុទ្ធតែទាមទារយ៉ាងច្បាស់ថា ទឹកឆៅសម្រាប់ទឹកឱសថគួរតែបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពយ៉ាងហោចណាស់សម្រាប់ទឹកផឹក។ប្រសិនបើស្តង់ដារទឹកផឹកមិនត្រូវបានបំពេញនោះវិធានការព្យាបាលមុនគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។ចាប់តាំងពី Escherichia coli គឺជាសញ្ញានៃការចម្លងរោគទឹកដ៏សំខាន់ មានតម្រូវការច្បាស់លាស់សម្រាប់ Escherichia coli នៅក្នុងទឹកផឹកជាអន្តរជាតិ។បាក់តេរីកខ្វក់ផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានបែងចែក និងត្រូវបានតំណាងនៅក្នុងស្តង់ដារថាជា "ចំនួនបាក់តេរីសរុប"។ប្រទេសចិនកំណត់កម្រិតនៃបាក់តេរី 100/ml សម្រាប់ការរាប់ចំនួនបាក់តេរីសរុប ដែលបង្ហាញថាមានការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងទឹកឆៅដែលត្រូវនឹងស្តង់ដារទឹកផឹក ហើយបាក់តេរីដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ចម្បងដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ប្រព័ន្ធប្រព្រឹត្តកម្មទឹកគឺបាក់តេរីក្រាមអវិជ្ជមាន។កត្តាផ្សេងទៀតដូចជារន្ធខ្យល់ដែលមិនបានការពារនៅលើធុងស្តុកទុក ឬការប្រើប្រាស់តម្រងហ្គាសទាប ឬការហូរត្រឡប់នៃទឹកចេញពីកន្លែងដែលមានមេរោគ ក៏អាចបណ្តាលឱ្យមានការចម្លងរោគពីខាងក្រៅផងដែរ។

លើសពីនេះទៀតមានការចម្លងរោគខាងក្នុងក្នុងកំឡុងពេលរៀបចំនិងប្រតិបត្តិការនៃប្រព័ន្ធប្រព្រឹត្តកម្មទឹក។ការចម្លងរោគខាងក្នុងគឺទាក់ទងយ៉ាងជិតស្និទ្ធទៅនឹងការរចនា ការជ្រើសរើសសម្ភារៈ ប្រតិបត្តិការ ការថែទាំ ការផ្ទុក និងការប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធប្រព្រឹត្តកម្មទឹក។ឧបករណ៍ប្រព្រឹត្តកម្មទឹកផ្សេងៗអាចក្លាយជាប្រភពខាងក្នុងនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ ដូចជាអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងទឹកឆៅដែលត្រូវបានស្រូបយកលើផ្ទៃនៃកាបូនដែលបានធ្វើឱ្យសកម្ម ជ័រផ្លាស់ប្តូរអ៊ីយ៉ុង ភ្នាស ultrafiltration និងឧបករណ៍ផ្សេងទៀតបង្កើតជាជីវហ្វីល។មីក្រូសរីរាង្គដែលរស់នៅក្នុងជីវហ្វីលត្រូវបានការពារដោយជីវហ្វីល ហើយជាទូទៅមិនត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយថ្នាំសំលាប់មេរោគឡើយ។ប្រភពនៃការចម្លងរោគមួយទៀតមាននៅក្នុងប្រព័ន្ធចែកចាយ។អតិសុខុមប្រាណអាចបង្កើតអាណានិគមលើផ្ទៃបំពង់ សន្ទះបិទបើក និងតំបន់ផ្សេងទៀត ហើយគុណនៅទីនោះ បង្កើតជាជីវហ្វីល ដោយហេតុនេះក្លាយជាប្រភពនៃការចម្លងរោគជាប់រហូត។ដូច្នេះហើយ ក្រុមហ៊ុនបរទេសមួយចំនួនមានស្តង់ដារតឹងរ៉ឹងសម្រាប់ការរចនាប្រព័ន្ធប្រព្រឹត្តកម្មទឹក។

(III) របៀបប្រតិបត្តិការនៃប្រព័ន្ធទឹកចាក់

ដោយពិចារណាលើការសម្អាត និងសម្លាប់មេរោគជាប្រចាំនៃប្រព័ន្ធចែកចាយបំពង់ ជាធម្មតាមានរបៀបប្រតិបត្តិការពីរសម្រាប់ប្រព័ន្ធទឹកបរិសុទ្ធ និងប្រព័ន្ធទឹកចាក់។មួយគឺប្រតិបត្តិការបាច់ ដែលទឹកត្រូវបានផលិតជាបាច់ ស្រដៀងនឹងផលិតផល។ប្រតិបត្តិការ "បាច់" គឺផ្តោតសំខាន់លើការគិតគូរពីសុវត្ថិភាព ព្រោះវិធីសាស្ត្រនេះអាចបំបែកបរិមាណទឹកជាក់លាក់មួយកំឡុងពេលធ្វើតេស្ត រហូតដល់ការធ្វើតេស្តត្រូវបានបញ្ចប់។មួយទៀតគឺការផលិតបន្ត ដែលគេស្គាល់ថាជាប្រតិបត្តិការ "បន្ត" ដែលទឹកអាចផលិតបាននៅពេលកំពុងប្រើប្រាស់។

IV) ការគ្រប់គ្រងប្រព័ន្ធទឹកចាក់ប្រចាំថ្ងៃ ការគ្រប់គ្រងប្រចាំថ្ងៃនៃប្រព័ន្ធទឹក រួមទាំងប្រតិបត្តិការ និងការថែទាំមានសារៈសំខាន់ណាស់សម្រាប់សុពលភាព និងការប្រើប្រាស់ធម្មតា។ដូច្នេះ ផែនការថែទាំ និងបង្ការ គួរតែត្រូវបានបង្កើតឡើង ដើម្បីធានាថា ប្រព័ន្ធទឹកតែងតែស្ថិតក្នុងស្ថានភាពគ្រប់គ្រង។ខ្លឹមសារទាំងនេះរួមមានៈ

នីតិវិធីប្រតិបត្តិការនិងថែទាំសម្រាប់ប្រព័ន្ធទឹក;
ផែនការត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រគុណភាពទឹកសំខាន់ៗ និងប៉ារ៉ាម៉ែត្រប្រតិបត្តិការ រួមទាំងការក្រិតឧបករណ៍សំខាន់ៗ។
ផែនការសម្លាប់មេរោគ / ការក្រៀវជាទៀងទាត់;
ផែនការថែទាំការពារសម្រាប់ឧបករណ៍ប្រព្រឹត្តកម្មទឹក;
វិធីសាស្រ្តគ្រប់គ្រងសម្រាប់បរិក្ខារព្យាបាលទឹកសំខាន់ៗ (រួមទាំងធាតុផ្សំសំខាន់ៗ) ប្រព័ន្ធចែកចាយបំពង់ និងលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការ។

តម្រូវការសម្រាប់ឧបករណ៍ព្យាបាលមុន៖

ឧបករណ៍ព្យាបាលមុនសម្រាប់ទឹកបរិសុទ្ធគួរតែត្រូវបានបំពាក់ដោយយោងទៅតាមគុណភាពទឹកនៃទឹកឆៅ ហើយតម្រូវការគឺត្រូវបំពេញតាមស្តង់ដារទឹកផឹកជាមុនសិន។
តម្រងពហុមេឌៀ និងម៉ាស៊ីនបន្ទន់ទឹកគួរតែអាចធ្វើការលាងសម្អាតដោយស្វ័យប្រវត្តិ ការបង្កើតឡើងវិញ និងការបញ្ចេញទឹករំអិល។
តម្រងកាបូនដែលបានធ្វើឱ្យសកម្មគឺជាកន្លែងដែលសារធាតុសរីរាង្គប្រមូលផ្តុំ។ដើម្បីបងា្ករការចម្លងរោគ endotoxin បាក់តេរី និងបាក់តេរី បន្ថែមពីលើតម្រូវការនៃការលាងសម្អាតដោយស្វ័យប្រវត្តិ ការលាងចានដោយចំហាយទឹកក៏អាចត្រូវបានប្រើផងដែរ។
ដោយសារអាំងតង់ស៊ីតេនៃរលកពន្លឺ 255 nm នៃពន្លឺកាំរស្មីយូវីដែលបង្កឡើងដោយកាំរស្មីយូវីគឺសមាមាត្រច្រាសទៅនឹងពេលវេលា ឧបករណ៍ដែលមានពេលវេលាថត និងម៉ែត្រអាំងតង់ស៊ីតេត្រូវបានទាមទារ។ផ្នែកដែលលិចទឹកគួរតែប្រើដែកអ៊ីណុក 316L ហើយគម្របចង្កៀងរ៉ែថ្មខៀវគួរតែអាចផ្ដាច់បាន។
ទឹកដែលបានបន្សុតបន្ទាប់ពីឆ្លងកាត់ឧបករណ៍ deionizer លាយបញ្ចូលគ្នាត្រូវតែចរាចរដើម្បីធ្វើឱ្យគុណភាពទឹកមានស្ថេរភាព។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ឧបករណ៍ deionizer លាយបញ្ចូលគ្នាអាចយកតែ cations និង anions ចេញពីទឹកប៉ុណ្ណោះ ហើយវាមិនមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការយក endotoxins ចេញនោះទេ។

តម្រូវការសម្រាប់ការផលិតទឹកចាក់ (ចំហាយទឹកស្អាត) ពីឧបករណ៍ប្រព្រឹត្តិកម្មទឹក៖ ទឹកសម្រាប់ចាក់អាចទទួលបានតាមរយៈការចម្រោះ ការ osmosis បញ្ច្រាស អ៊ុលត្រាហ្វីត។

The United States Pharmacopeia (បោះពុម្ពលើកទី 24) ចែងថា "ទឹកចាក់ត្រូវតែទទួលបានដោយការចម្រាញ់ ឬការបន្សុត osmosis បញ្ច្រាសនៃទឹកដែលបំពេញតាមតម្រូវការរបស់សមាគមការពារទឹក និងបរិស្ថានអាមេរិក សហភាពអឺរ៉ុប ឬតម្រូវការច្បាប់របស់ជប៉ុន។"
ឱសថស្ថានអ៊ឺរ៉ុប (ការបោះពុម្ពឆ្នាំ 1997) ចែងថា "ទឹកចាក់ត្រូវបានទទួលដោយការចម្រោះទឹកសមស្របដែលបំពេញតាមស្តង់ដារច្បាប់សម្រាប់ទឹកផឹក ឬទឹកបរិសុទ្ធ"។
Chinese Pharmacopeia (2000 edition) បញ្ជាក់ថា "ផលិតផលនេះ (ទឹកចាក់) គឺជាទឹកដែលទទួលបានដោយការចម្រោះទឹកបរិសុទ្ធ"។វាអាចត្រូវបានគេមើលឃើញថា ទឹកបរិសុទ្ធដែលទទួលបានដោយការចំហរ គឺជាវិធីសាស្ត្រដែលទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិសម្រាប់ការផលិតទឹកចាក់ ខណៈដែលចំហាយទឹកស្អាតអាចទទួលបានដោយប្រើម៉ាស៊ីនទឹកចម្រោះដូចគ្នា ឬម៉ាស៊ីនចំហាយទឹកស្អាតដាច់ដោយឡែក។

ការចំហុយមានឥទ្ធិពលក្នុងការដកយកចេញដ៏ល្អលើសារធាតុសរីរាង្គ និងអសរីរាង្គដែលមិនងាយនឹងបង្កជាហេតុ រួមទាំងសារធាតុរំលាយ សារធាតុខូឡាជែន បាក់តេរី មេរោគ អង់ដូតូស៊ីន និងសារធាតុមិនបរិសុទ្ធផ្សេងទៀតនៅក្នុងទឹកឆៅ។រចនាសម្ព័ន ការសម្តែង សមា្ភារៈលោហៈ វិធីសាស្រ្តប្រតិបត្តិការ និងគុណភាពទឹកឆៅរបស់ម៉ាស៊ីនទឹកចម្រោះ នឹងប៉ះពាល់ដល់គុណភាពនៃទឹកចាក់។"ពហុបែបផែន" នៃម៉ាស៊ីនទឹកចម្រោះពហុបែបផែន សំដៅលើការអភិរក្សថាមពល ដែលថាមពលកំដៅអាចប្រើប្រាស់បានច្រើនដង។សមាសធាតុសំខាន់សម្រាប់ការដកសារធាតុ endotoxins នៅក្នុងម៉ាស៊ីនទឹកចម្រោះ គឺឧបករណ៍បំបែកចំហាយទឹក ។